Rotarix, un vaccin folosit si in Romania, ar putea fi interzis. Vezi reactii adverse

Vaccinul Rotarix, folosit si in Romania, ar putea fi interzis de specialistii europeni deoarece are in componenta un virus porcin. In America, s-a recomandat deja interzicerea folosirii vaccinului, pe o perioada de sase pana la opt saptamani, timp in care se vor analiza riscurile administrarii acestuia. Rotarix este un vaccin administrat pe cale orala si este disponibil sub doua forme: pulbere sau lichid. Medicamentul se utilizeaza la sugari incepand de la varsta de sase saptamani pentru a-i proteja impotriva gastroenteritei, cauzata de rotavirus. Vaccinul, produs de GlaxoSmithKline, a fost aprobat in Uniunea Europeana in februarie 2006.Reactii adverse Studii clinice: In unsprezece studii clinice controlate cu placebo, s-au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix la aproximativ 40200 sugari. In doua studii clinice (Finlanda), Rotarix s-a administrat singur (administrarea vaccinurilor pediatrice de rutina a fost esalonata). Incidenta diareei, varsaturilor, pierderii apetitului alimentar, febrei si iritabilitatii nu a fost diferita in lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo. Nu s-a observat o crestere a incidentei sau severitatii acestor reactii in cazul celei de-a doua doze. In celelalte noua studii (Europa, Canada, SUA, America Latina, Singapore, Africa de Sud), Rotarix s-a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutina (vezi pct. 4.5). Profilul reactiilor adverse observat la acesti subiecti a fost similar cu profilul reactiilor adverse observat la subiectii la care s-au administrat aceleasi vaccinuri pediatrice si placebo. Reactiile adverse sunt enumerate mai jos in functie de clasificarea pe aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa. In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii. Frecventele sunt raportate astfel: Foarte frecvente ( 8805;1/10) Frecvente ( 8805;1/100, lt;1/10) Mai putin frecvente ( 8805;1/1.000, lt;1/100)Rare ( 8805;1/10.000, lt;1/1.000) Tulburari ale sistemului nervosMai putin frecvente: somnolentaTulburari respiratorii, toracice si mediastinale Rare: raguseala, rinoree Tulburari gastro-intestinale Foarte frecvente: pierderea apetitului alimentar Frecvente: diaree, varsaturi, dureri abdominale, flatulenta, regurgitatia alimentelor Mai putin frecvente: constipatieAfectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Rare: dermatita, eruptii cutanate Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Rare: crampe musculare Infectii si infectari Rare: infectii la nivelul cailor respiratorii superioare Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Frecvente: febra, fatigabilitate Tulburari psihice Foarte frecvente: iritabilitate Mai putin frecvente:, tulburari de somn, plans Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinala.Siguranta la copiii infectati cu virusul imunodeficientei umane (HIV) In studii clinice, s-a administrat Rotarix sau placebo la 100 copii cu infectia HIV. Profilul de sigurantaa fost similar intre Rotarix si placebo. Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale:Apnee la nou-nascutii prematur cu varsta foarte mica ( 8804; 28 saptamani de sarcina) (vezi pct. 4.4) 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.