Vaccinul antigripal de la Cantacuzino nu a primit aviz de conformitate

Vaccinul antigripal de la Institutul Cantacuzino nu a primit aviz de conformitate.  Din acest motiv, dozele nu vor putea  fi folosite in perioada urmatoare, anunta ANMDM.

Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, dr. Marius Savu, a declarat ca efectele secundare induse de endotoxine pot da febra, frison si, in cazuri extreme, soc anafilactic.

“Pe 24 decembrie am constatat ca un parametru nu e conform si nu am eliberat serii. Fiind o decizie foarte importanta, am reverificat de mai multe ori noi, institutul, si pentru a nu gresi am trimis probe si in Franta, unde s-au confirmat rezultatele noastre”, a declarat Savu pentru Agerpres.

Testele au aratat ca nivelul de endotoxine depaseste limita impusa de Farmacopeea Europeana.

Citeste si: Institutul Cantacuzino pune pe piata 400.000 de doze de vaccin antigripal

“Am informat Ministerul Sanatatii si am convenit ca cele 400.000 de doze de vaccin antigripal sa nu fie utilizate decat in cazul aparitiei unei pandemii, pentru a nu ne prinde nepregatiti”, a mai sustinut Marius Savu.

Ministerul Sanatatii a anuntat, joi, ca o componenta din cele 13 analizate de ANMDM la lotul de vaccinuri antigripale de la Institutul Cantacuzino a fost neconforma. Din acest motiv, cele 400.000 de doze de vaccin produse la Cantacuzino vor fi utilizate la adulti numai in situatia aparitiei unei pandemii in care cel putin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regaseste in virusul pandemic.

Conform recomandarilor ANMDM, cele 400.000 de doze privind vaccinul gripal vor ramane in custodia Institutului Cantacuzino pana la expirarea termenului de valabilitate si vor putea fi utilizate numai in conformitate cu recomandarea ANMDM, singura entitate institutionala specializata si autorizata sa exprime puncte de vedere in acest domeniu.

MS a solicitat sprijinul Organizatiei Mondiale a Sanatatii pentru ca specialistii acesteia, impreuna cu personalul Institutului Cantacuzino, sa efectueze o analiza complexa asupra procesului de productie pentru identificarea tuturor determinantilor care au influentat calitatea produsului si, ulterior, OMS sa stabileasca masurile pentru eliminarea acestora in scopul reluarii productiei de vaccin gripal in anul 2014 fara niciun fel de risc.

De asemenea, MS a transmis joi o solicitare oficiala catre Curtea de Conturi, pentru a incepe o ancheta in scopul verificarii modului in care au fost folositi banii publici primiti de catre Institutul Cantacuzino prin HG 320/2013 si sa stabileasca valoarea prejudiciului, iar cei gasiti vinovati sa plateasca conform legii.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Cantacuzino si expertii OMS, dar si a anchetei Curtii de Conturi se va evalua pe baza concluziilor prezentate de acestia daca va fi necesara inaintarea dosarului catre organele abilitate ale statului.