Tetrazepamul a fost retras de pe piata in luna iunie dupa ce au fost constatate reactii adverse severe, a anuntat conducerea Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM).
Presedintele ANM, dr. Marius Savu, a declarat, pentru Agerpres, ca singurul produs care continea tetrazepam se numea Relaxam. Decizia a fost luata pentru ca s-au constatat reactii adverse dermatologice severe.
Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) a recomandat la sfarsitul lunii aprilie suspendarea in toate tarile comunitare a comercializarii medicamentelor care contin tetrazepam, din cauza unor posibile reactii cutanate.
Agentia Europeana pentru Medicamente a precizat ca beneficiile medicamentului nu depasesc riscurile asociate consumului sau. Printre reactiile identificate se numara asa-numitul sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritemul multiform si o eruptie cutanata cu eozinofilie.
Tetrazepamul apartine clasei de medicamente numite benzodiazepine. Indicatiile difera in tarile UE, dar medicamentele care contin tetrazepam sunt, in principal, utilizate pentru tratamentul contracturilor musculare dureroase sau al spasticitatii.
Medicamentele care contin tetrazepam sunt autorizate inca din anul 1960, in mai multe state membre ale UE si sunt disponibile pe baza de prescriptie medicala, sub diferite denumiri comerciale.
Ca urmare a raportarilor de reactii adverse cutanate grave, inclusiv a unor cazuri de sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem polimorf si eruptie cutanata medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS), in ianuarie 2013, s-a declansat o evaluare la nivel european a tuturor datelor disponibile cu privire la riscul de aparitie a reactiilor adverse cutanate asociate tetrazepamului.
In ceea ce priveste siguranta, analiza a aratat ca reactiile adverse cele mai frecvent raportate in asociere cu tratamentul cu tetrazepam au fost afectiunile cutanate, uneori grave, care pun viata in pericol sau letale. Acestea sunt nepredictibile si pot sa apara in orice perioada a tratamentului, inclusiv la inceputul acestuia, si la doze recomandate. Acest risc este mai mare in cazul tetrazepamului, comparativ cu alte benzodiazepine.
In ceea ce priveste eficacitatea, datele disponibile au aratat ca eficacitatea clinica a tetrazepamului este prea limitata pentru a sustine utilizarea sa in indicatiile autorizate. in plus, nu s-au identificat masuri care sa reduca in mod semnificativ riscul de aparitie a reactiilor cutanate grave asociate medicamentelor care contin tetrazepam, in conditiile unui beneficiu incert.
Prin urmare, autoritatile competente nationale din UE au concluzionat ca, pe baza datelor disponibile in prezent, raportul beneficiu/risc pentru medicamentele care contin tetrazepam este nefavorabil si recomanda suspendarea la nivelul tuturor tarilor din UE a autorizatiilor de punere pe piata.
Foto: qmagazine.ro